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关于制药洁净室环境监测你可能不知道的两件事

点击次数:1603 更新时间:2020-05-28

 

制药生产环节对于空气的洁净度要求是非常苛刻的,生产区域内的空气洁净度会直接影响成药的质量与品质。因此FDA及世界各地其他机构均规定了洁净室中生物药/化药生产的空气质量条件。由于这是硬性要求,已经成为制药企业的日常工作,但其中一些有趣的事你可能未必知道。

 

  第|一件你可能不知道的事


通常大家认为这是对尘埃粒子如粉尘、碎屑等的洁净度要求,但实际上真正的危险是人体上的微生物。人类每小时脱落约30,000个皮肤细胞1,所有这些细胞都是潜在的微生物携带者。不幸的是我们目前尚无实时检测空气中微生物的技术。因此,空气颗粒计数器被作为替代物使用。


图1 人类皮肤和微生物
 

  第二件你可能不知道的事


洁净室的空气质量监测通常是由质控人员完成。但一个日益增长的趋势是,进行环境监测的负担正从质控微生物团队转移到生产人员,原因有两个:
a)微生物人员相对而言 进行此类日常任务的成本很高; 
b)减少了洁净室内的人数,从而减少了产品污染的可能性。

但是,生产团队对日常环境监测的了解程度不高,这就构成了挑战。
-   增加监管者负担
-   责任从质量控制转移到生产团队

-   每月可能有数千个数据点


图2  环境监测风险

 

幸运的是,贝克曼库尔特专注于制造优化工作流程效率的仪器,包括用于洁净室空气质量监测的MET ONE 3400便携式空气颗粒计数器。创新的硬件和软件解决方案降低了实施的复杂性,同时确保所需的数据已被收集、记录并随时提供给环境监测小组。

 


MET ONE 3400便携式空气颗粒计数器

 

此外,贝克曼MET ONE空气颗粒计数器界面直观,操作简单,可以对采样SOP和位置进行预编程和自动设置,使流程更稳健,从而将这一非常耗时,劳动密集型的工作变得简单。有力支持该行业朝着由洁净室的生产人员进行环境监控的方向发展。同时使用MET ONE 3400简易无纸化便携式空气颗粒计数器可以简化对监管标准的遵从性,并减少由于数据完整性问题导致的审计缺陷的机会。确保洁净室始终符合良好生产规范 (如CGMP1、EU-GMP2和PIC/S3)的要求。

 


MET ONE 空气颗粒计数器产品特点


-   热插拔电池-百分|百确保仪器长时间联系运行
使用热插拔电池,无论仪器是充电还是断电、计数归零及采用备份电源时都不会停止监测

 

-   测试向导能使您在监测洁净室时让合规性更容易得到保证

可在监测您的洁净室环境时节省时间并消除错误

 

-   灵活的通讯方式——设置简单,数据传输方便

 

-   直观的用户界面

简便的区域,位置和运行参数的配置和复制,节约运行时间。只需将完整的配置拷贝到一个 U 盘中,从而消除设置错误,并节省时间。还可以在整个颗粒计数组部署采样计划!

 

-   符合ISO 21501-4标准的可靠性和准确性

于满足特殊颗粒计数要求,仪器与仪器之间的准确度和再现性*符合 ISO21501-4标准要求。
 

-   顺序采样系统
可用 MET ONE 3432 顺序采用系统部署低成本的现场监控解决方案。用单台 MET ONE 3400 系列空气颗粒计数器可依次从多达32个点进行顺序采样。

 

参考文献
1. Health How Stuff Works, How many skin cells do you shed every day? by Ed Grabianowski. 

 

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