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“小贝开讲”之抗体药物生产中细胞生长状态和抗体制剂的质控方法

点击次数:260 发布时间:2020-09-07

 

时间:2020年9月11日 14:00 - 14:30

 

内容简介:

国内抗体类药物已经在生物制药领域称为领头羊,其中PD1和PDL1单克隆药物在肿瘤治疗方面大放光彩,成为国内外争相研究的热门药物。纵观全球销|量第|一的药物是抗体药物:Abbvie的抗TNFα单抗Humira(修美乐),2019年销售额达到191.69亿美元,连续8年蝉联销|售冠|军。众所周知,所有的抗体药物目前大部分都是通过动物细胞培养来得到的,其中CHO细胞作为最重要的抗体表达系统,几乎被各个抗体制药企业所接受并广泛地培养使用。所以,CHO细胞的培养过程中细胞生长状态(细胞数量和活率)的监控对于最终产品的质量和产量都至关重要。对于我们费尽千辛万苦得到的抗体制剂,很多时候还会受到来自生产工艺的差异,导致稳定性差而在运输或储存过程中产生蛋白团聚物,或在生产过程中中受到空气粉尘的污染、或由于盛装的安瓿瓶质量差异或运输碰撞产生玻璃碎屑等污染。对于这道最终产品使用前的不溶性微粒的监控,中国药典ChP 0903对专门做了规定要求。

 

主讲人简介:

姚金龙,贝克曼库尔特生命科学细胞活力分析应用专家,研究生毕业后先后在中科院上海有机所,上海高等研究院和某著名颗粒分析厂家工作,2019年5月加入贝克曼库尔特公司,一直从事细胞计数和活率分析仪的应用工作,具有丰富的应用技术经验。

 

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