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环境及人员质量监测及PIC/S对空调系统的检查要求洁剂的管理和检查要求

点击次数:5000 发布时间:2021-08-11

 

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课程主题:【小贝开讲】环境及人员的质量监测及PIC/S对于空调系统的检查要求洁剂的管理和检查要求


课程时间:2021/08/12 20:00


课程简介:

本课程针对法规对于空调净化系统的管理要求,重点讲解中国GMP,欧盟EU GMP对于空调净化系统的要求,包括对于环境监测的要求,空调净化系统验证的要求,并结合PICS对于HVAC系统检查的要求,全面解读空调净化系统以及设备中的高效过滤器的GMP要求和常见问题分析。

 

课程目录

1.中国GMP及欧盟EU GMP法规对于洁净环境的要求

2.环境监测的标准要求,动态监测,静态监测的标准和频率
3.PIC/S 对HVAC系统最新检查要求和重点分析
  3.1 PIC/S 2021年公用工程系统检查指南介绍
  3.2 HVAC系统关键设计参数要求
  3.3 HVAC系统确认要求
  3.4 HVAC系统日常巡查要求
  3.5 HVAC系统的监测要求
  3.6 HVAC系统的维保和校准要求

  3.7 HVAC系统的文件要求

4.空调净化系统HVAC系统常见问题分析

 

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李老师

欧美GMP认证高级咨询师

国家食品药品监督管理局高级研修学院客座培训讲师

 

国家药监局高级研修学院外聘讲师

中国医药教育协会制药技术专业委员会常务委

30多家国际GMP现场检查经验,80多家中国制剂企业新版GMP认证检查经验

100多个产品的原料药欧洲药典适用性证书(COS/CEP证书)和DMF文件编写经验

140余家企业的GMP认证和注册文件咨询服务顾问。

 

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